合作案例——原研伴随诊断
KRAS G12D抑制剂II期临床检测解决方案——从靶向检测到伴随诊断的全周期支持
客户挑战与需求
解决方案
精准检测方案，全面评估肿瘤基因组信息
采用海普星® 实体瘤临床1326基因检测基线组织样本，覆盖387个肿瘤信号通路基因及KRAS共突变相关基因，全面评估肿瘤基因组信息，为疗效相关共突变分析提供数据支撑。依托NGS平台高深度测序，组织样本LoD低至2%，精准覆盖点突变、插入缺失、融合、拷贝数变异等多种变异类型，确保低频突变稳定检出。
ctDNA动态监测，贯穿用药全程
设置至少3个采血点（用药前、用药后C1D1、疾病进展期），采用海普康® 临床136基因检测进行ctDNA动态监测，追踪耐药基因演变轨迹，为临床决策提供实时依据。
注册试剂盒同步布局
基于海普洛斯已获批NMPA三类医疗器械注册证的NGS平台及持续的产品注册管线，为客户规划清晰的伴随诊断试剂盒注册路径。结合海普洛斯多款IVD产品注册经验，提供从方法学建立、临床性能验证到注册申报的全周期支持
多平台检测能力验证
海普洛斯NGS平台连续多年满分通过CAP、EMQN、NCCL等国内外室间质评，累计400+次满分认证；ctDNA检测自2019年起持续满分通过CAP cfDNA质评，为检测结果的准确性和可靠性提供有力支撑。
合作成果
精准入组支持
依托NGS、PCR、ddPCR、IHC等多技术平台协同，支持组织样本全面基因组分析、特定靶标快速验证、低丰度突变高灵敏度检测及蛋白水平标志物评估，有效覆盖KRAS G12D等低频突变人群，扩大可筛选患者池，加速II期临床试验入组。
数据深度挖掘
基于海普星® 实体瘤临床1326基因检测（覆盖387个信号通路基因），结合200+例KRAS G12D组织样本实测数据及900+例胰腺癌共突变数据，为客户提供全面的疗效相关共突变分析支持
伴随诊断路径规划
依托海普洛斯丰富的IVD产品注册管线及已获NMPA三类证的NGS试剂盒平台，为客户明确伴随诊断开发路径与注册策略，助力药物与CDx同步获批
质量体系保障
连续多年满分通过CAP、EMQN、NCCL等国内外室间质评，CAP/CLIA/EMQN三重认证实验室，为全流程检测数据的合规可靠性提供有力支撑