伴随诊断（CDx）
为药企提供从CDx策略制定、方法学开发与验证、注册检验、临床试验到注册申报及商业化推广的全流程一体化服务，助力靶向药物精准获批、加速上市。
应用场景
行业痛点
大Panel评审标准严苛，药械协同机制待完善，新兴标志物评价路径尚不明确，合规门槛高、沟通效率低。- CDx注册申报路径不清晰，反复被退审。
- CDx开发周期长、成本高，缺乏专业团队支撑。
我们的解决方案
基于审评要求的深度理解，提供从策略制定到注册申报的全流程服务，精准规划开发与沟通路径，加速获批上市。- 全流程合规支持：深谙NMPA、FDA法规要求，从方法学开发阶段即植入注册思维。
- 一站式服务：覆盖从策略到商业化的全链条，减少供应商协调成本与风险。
CDx全周期服务流程
策略阶段
与药企共同制定CDx开发策略，评估靶点与生物标志物可行性
开发阶段
平台选型（PCR/NGS/IHC/FISH）、方法学开发与验证
验证阶段
注册检验、临床性能验证、桥接研究或同步开展临床研究
注册阶段
NMPA/FDA注册申报、质量管理体系核查
商业化阶段
市场推广、渠道建设
海普洛斯已获批/注册中IVD试剂盒 ——
为靶向药物提供可靠的伴随诊断工具
EGFR/ALK基因突变联合检测试剂盒
- 可逆末端终止法
- 国械注准20213400832
- 用于非小细胞肺癌靶向用药指导
人IDH1/IDH2/TERT/H3F3A/BRAF基因突变联合检测试剂盒
- 荧光PCR法
- 用于脑胶质瘤等实体瘤分子分型与用药指导
合作模式
共同开发
适用场景：靶向药处于临床前/早期阶段，采用原研伴随诊断试剂共同开发路径。药物临床试验开展过程中，原研伴随诊断试剂主要用于精准筛选入组目标人群，以该伴随诊断试剂的检测结果作为统一判定标准，建立生物标志物检测结果与药物疗效之间的对应关系。
海普洛斯角色：同步开展CDx开发与验证工作，支持剩余样本开展CDx临床性能研究及疗效评价。
桥接试验
适用场景：药物临床试验采用CTA后，需要使用CDx对临床试验留存样本检测，并进行与CTA方法一致性比对，通过性能研究与疗效评价，确认是否满足境内上市的合规要求。
海普洛斯角色：承接CDx性能研究与疗效评价，提供检测、分析及注册申报支持，确保合规顺利上市。